Podrobni podatki o zdravilu

Nacionalna šifra zdravila :149128
   
Ime zdravila : Amgevita
Poimenovanje zdravila : AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kratko poimenovanje zdravila : AMGEVITA 20 mg razt.za inj. brizga 1x
   
Oglaševanje dovoljeno :NE 
Originator :NE 
Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Št. osnovnih enot za aplikacijo na pakiranje :1 brizga
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo
Zaščitni element :Zaščitna elementa sta prisotna
Pravni status dovoljenja :Zdravilo z dovoljenjem za promet
Pot uporabe :Subkutana uporaba
Način/režim predpisovanja/izdaje :Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.
Prisotnost zdravila v prometu  
na debelo :		Zdravilo je prisotno v prometu na debelo
Program za preprečevanje   nosečnosti :Za zdravilo ni uveden PPN (program za preprečevanje nosečnosti)
Program(i) nadzorovanega dostopa :Za zdravilo ni zahteve za PND (program(i) nadzorovanega dostopa)
Previdnostni ukrep/omejitve  
enkratne izdaje zdravila :
Vrsta postopka :CP - centralizirani postopek
 
ATC oznaka : L04AB04
LZDRAVILA Z DELOVANJEM NA NOVOTVORBE IN IMUNOMODULATORJI
L04ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI
L04AZdravila za zaviranje imunske odzivnosti
L04ABZaviralci dejavnika tumorske nekroze alfa (TNF-alfa)
L04AB04adalimumab
 
Zadnja sprememba podatkov :14.12.2023    

      Farmacevtski produkti zdravila

Farmacevtska oblika :raztopina za injiciranje
Stična ovojnina :napolnjena injekcijska brizga
Št. enot v stični ovojnini :0,4 ml
  
  Učinkovina
Jakost
 Oblika učinkovine
 adalimumab
20 mg / 0,4 ml
   

 Pomožna snov
  Ni podatka  
Zadnja sprememba podatkov :    

      Razvrstitev zdravila

Na listo ZZZS
Lista : PC*
Omejitve predpis. :
  1. Za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa. Zdravilo lahko indicira revmatolog Pediatrične klinike UKC Ljubljana in Klinike za pediatrijo UKC Maribor. 2. Za zdravljenje Crohnove bolezni. Zdravilo lahko indicira gastroenterolog Pediatrične klinike UKC Ljubljana in Klinike za pediatrijo UKC Maribor. 3. Za zdravljenje psoriaze. Zdravilo lahko indicira dermatolog na osnovi izpolnjenih pogojev za uvedbo in prenehanje zdravljenja z biološkim zdravilom v elektronskem registru BioRx.si. 4. Za zdravljenje kroničnega neinfekcijskega uveitisa pri bolnikih, ki so odporni na zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi in vsaj enim klasičnim imunomodulirajočim zdravilom. Zdravilo lahko indicira okulist uveitolog Očesne klinike UKC Ljubljana.
Zadnja sprem. pod. : 20.03.2024
 
Velja od : 29.03.2024
Na bolnišnični seznam zdravil
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :
Na seznam ampuliranih in drugih zdravil za ambulantno uporabo
Lista :
Omejitve predpis. :
Zadnja sprem. pod. :
 
Velja od :

      Cene zdravila

Regulirana cena
Dogovorjena cena
Najvišja priznana vrednost zdravila/živila
Cena na debelo : 93,15 €
Dogovorjena cena :
NPV : 42,57 €
Tip cene : NDC
Tip cene :
Informativno doplačilo :
Vrsta zdravila : podobno biološko
Velja od :  
Velja od : 29.03.2024
Velja od : 01.01.2024
Zadnja sprememba podatkov :
Zadnja sprememba podatkov. : 11.03.2024
Zadnja sprememba podatkov : 30.12.2023
 

      Dovoljenje za promet z zdravilom

Vrsta postopka : Potrditev podatkov za CP zdravila (modro okence)
Št. in datum odločbe/potrdila : 1024-30/2018-3 27.03.2018 Velja do : do preklica
Datum preneh. trženja zdravila : Številka dovoljenja za promet : EU/1/16/1164/001
Imetnik dovoljenja / potrdila : Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023

      Dnevni definirani odmerek

Količina za preračun DDD : 20  mg
Dnevni definirani odmerek : 2,9  mg  
Zadnja sprememba podatkov : 14.12.2023